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證券代碼：300765???????證券簡稱：新諾威??????公告編號：2026-015??????????????石藥創新制藥股份有限公司???關于控股子公司艾美賽珠單抗注射液（SYS6053）?????????獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告??本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。??一、概述??石藥創新制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）的控股子公司石藥集團巨石生物制藥有限公司（以下簡稱“巨石生物”）于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于艾美賽珠單抗注射液（SYS6053）的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗?，F將相關情況公告如下：??二、藥物的基本信息??藥物名稱：SYS6053??劑???型：注射劑??注冊分類：治療用生物制品?3.3?類??申請事項：臨床試驗??受?理?號：CXSL2501095??申?請?人：石藥集團巨石生物制藥有限公司??審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2025年?12?月?18?日受理的?SYS6053?臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品作為艾美賽珠單抗生物類似藥開展臨床試驗。??三、藥物的其他相關情況??該產品是一種修飾的人源化?IgG4?單克隆抗體，具有雙特異性抗體結構，可橋接凝血因子?IXa?和凝血因子?X，為原研藥舒友立樂的生物類似藥，按照治療用生物制品?3.3?類申報，適用于?A?型血友病患者。該產品研發遵循生物類似藥相關研究指導原則，藥學及非臨床研究結果顯示，該產品與原研參照藥在質量、安全性和有效性方面高度相似，支持開展后續臨床研究。??四、風險提示準通知書》后，尚需開展臨床試驗，并經國家監管部門批準后方可上市、銷售。預期、未能通過相關主管部門的審批、上市時間晚于計劃時間或上市后銷量未及預期等風險。短期對巨石生物及公司業績不會產生重大影響。??公司將根據后續研發進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者注意投資風險。??特此公告。??????????????????????石藥創新制藥股份有限公司????????????????????????????????董事會
